Arixtra

Struktúra

A leírás aktuális 13/10/2015

  • Latin név: Arixtra
  • ATX kód: B01AX05
  • Hatóanyag: Fondaparinux-nátrium (Fondaparinux-nátrium)
  • Gyártó: Glaxo Wellcome Production (Franciaország)

struktúra

Az injekciós oldat a hatóanyagot tartalmazza fondaparinux-nátrium.

További alkatrészek: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

A kibocsátás formája

Az Arikstra gyártmányú injekciós oldat formájában, 0,5 vagy 1 ml-es csomagolásban, 5 db műanyag palettában, 2 darabos csomagolásban.

Farmakológiai hatás

Ez a megoldás antitrombotikus akció.

Farmakodinamika és farmakokinetika

Az Arikstry hatóanyag az aktivált X faktor szintetikus és szelektív inhibitora. Ebben az esetben a gyógyszer antitrombotikus aktivitása ennek a faktor szelektív gátlása, amelyet az antitrombin III közvetít. Az AT III szelektív kötődése javítja kezdeti képességét az Xa faktor semlegesítésére, a koagulációs kaszkád megszakítására és a trombin és trombin képződésének gátlására. A hatóanyag nem inaktiválja a trombint, és nincs hatása vérlemezkék. A hatóanyag hatását a plazmában való koncentrációja biztosítja, amelyet anti-Xa faktor aktivitásával fejez ki.

Az injekció hatására a hatóanyag gyorsan és teljes mértékben felszívódik a szervezetben, és 100% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. A hatóanyag maximális koncentrációja 2-2,5 órán belül érhető el.

A fondaparinux nátrium eloszlása ​​túlnyomórészt a vér és egy kis része az intercelluláris folyadéknak. A plazmafehérjékkel való kapcsolat nagyon elhanyagolható. A hatóanyag teste változatlan formában ürül a vizelettel.

Használati utasítások

A gyógyszert írnak fel vénás tromboembóliás események átesett egy ortopédiai műtét és egyéb sebészeti eljárások, mint például:

  • a csípőízület csontjai;
  • térd vagy csípőízület cseréje;
  • a hasi üregeken végzett műveletek.

Továbbá, a gyógyszer beadható a vénás tromboembóliás események, amelyek a betegeknél nem igényelnek műtétet, de a szövődmények kockázata miatt a korlátozás a mobilitás az időszakban a betegség.

Az Arikstra a következők kezelésére ajánlott:

  • tromboembólia pulmonális artériás kivéve hemodinamikailag instabil esetben, és amikor szükséges, trombolitikus kezelés vagy embolectomia;
  • mélyvénás trombózis;
  • akut koszorúér-szindróma, különböző megnyilvánulásokkal;
  • akut tünetekkel járó trombózis az alsó végtagok felületén, mélyvénás trombózis hiányában.

Ellenjavallatok felhasználásra

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt, ha:

  • érzékenysége az összetevőkre;
  • aktív klinikailag jelentős vérzés;
  • akut bakteriálisendocarditis;
  • terhesség, szoptatás;
  • nehéz veseelégtelenség.

Ebben az esetben gondoskodni kell a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Ezért a gyógyszerrel történő kezelés csak orvos felügyelete mellett történhet.

Mellékhatások

Az Arikstroi kezelése során nemkívánatos reakciók jelentkezhetnek a betegség típusától függően, és hatással lehetnek a különböző szervek és testrendszerek működésére.

Különösen gyakran kialakulnak olyan tünetek, mint például: anémia, vérzés, purpura, thrombocytopenia, trombocitémia, véralvadási rendellenességek, duzzanat. Ez lehetséges fejfájás, hányinger, kiütés, viszkető, láz és így tovább.

Mindenesetre a tüneti terápiát a kezelőorvos belátása szerint írja elő.

Arikstra, használati utasítás (Módszer és adagolás)

Az Arikstra gyógyszer szigorúan orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A gyógyszeroldat szubkután vagy intravénás beadásra alkalmas.

A szubkután beadás váltakozva történik a hasfal elülső részének bal vagy jobb anterolaterális felületén. Az injekciókat szakképzett személy végezheti el, mivel ezen a területen bizonyos ismeretek és tapasztalatok szükségesek a szubkután beadáshoz.

Intravénás beadás esetén a hatóanyagot katéterként vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal ellátott mini-tartályokat használva, ahol a hatóanyagot először hígítjuk. Az ilyen injekciók egyik jellemzője nem a levegőbuborékok eltávolítása a fecskendőből, hogy megakadályozzák a hatóanyag elvesztését, valamint az oldat injekciójának időtartamát, amely 1-2 perc.

A kezelés dózisa, mintája és időtartama a betegség minden egyes esetétől, a beteg korától és jellemzőitől függ. Ezért a kezelőorvos egyénileg kijelöli őket. Különböző típusú betegségek esetén a kezelés időtartama 5 és 45 nap lehet.

túladagolás

Túladagolás esetén fokozott vérzési kockázat léphet fel.

A vérzéssel szövődött túladagolás miatt a gyógyszer sürgős abbahagyása és az elsődleges ok azonosítása szükséges. Szükséges továbbá a megfelelő kezelés módjának megválasztása a sebészeti hemostazis, a vérveszteség pótlása, a frissen fagyasztott plazma transzfúziója stb. Lehetséges beillesztésével.

kölcsönhatás

Megállapítást nyert, hogy ez a készítmény nem képes gátolni a citokróm P450 csoportba tartozó izoenzimeket. Ezért, ha ezeket az anyagokat egyidejűleg alkalmazzák, a szuppresszió anyagcsere és jelentős kölcsönhatás más gyógyászati ​​anyagokkal a vérben lévő fehérjékkel való versenyképes kapcsolat miatt.

Mindazonáltal az Arikstra és sok más gyógyszer közötti kölcsönhatás nem teljesen ismert, ezért jobb, ha megtagadja a szimultán alkalmazását különböző gyógyszerekkel.

Eladási feltételek

Tárolási feltételek

25 ° C-ig terjedő, gyermekek számára elérhetetlen helyen tárolható normál tárolóoldat számára. A gyógyszer lefagyása tilos.

Lejárat dátuma

Aricstry analógjai

A fő analóg a Fondaparinux-nátrium.

alkohol

Az alkohol és a gyógyszer közötti kölcsönhatást nem jelentették. Azonban a jelek, amelyekben ezt a gyógyszert felírták, azt sugallja, hogy teljesen elutasítják az alkoholt.

Vélemények Arixtra-ról

Rendszerint az Arixtra-ról szóló véleményeket olyan emberek hagyják jóvá, akik nem vesznek magukra. Ezt a gyógyszert rendszerint rokonok vagy ismerősök számára adták be. Ebben az esetben sokan azt mondják, hogy a gyógyszert műtét után írták le, és a kezelés nagyon hatásos volt.

Ugyanakkor gyakran azt is beszámolják, hogy a megoldás beadása után a betegeknél a mellékhatások kialakulásának tapasztalatai vannak. A legtöbb esetben ez így van fejfájás, szédülés, hányinger. By the way, néhányan nem értik: vajon mellékhatásai vagy az átruházott betegség fennmaradó jelenségei? Természetesen csak szakember által végzett felmérés után tudhatja meg.

Néha megtalálja az olyan felhasználók figyelmét, akik érdeklődnek Arikstra tabletta vásárlására? Valójában ez a gyógyszer megoldás formájában kerül forgalomba, és csak gyógyszertárakban kerül forgalomba a gyógyszertárakban.

Aristra, hol vásárolhat

Vásárlás Arikstra szubkután vagy intravénás beadásra alkalmas oldat formájában lehet az orosz gyógyszertárakban 4300 rubel áron.

Arixtra

Használati utasítás:

Az online gyógyszertárak árai:

Az Arikstra antitrombotikus hatású gyógyszer; az aktivált X faktor szintetikus szelektív inhibitora (Xa).

A kibocsátás és az összetétel formája

Arikstra előállított oldat formájában szubkután vagy intravénás és szubkután beadás kizárólag: színtelen, átlátszó vagy majdnem átlátszó folyadékot (0,5 ml-es üveg fecskendő, tűk 5 műanyag tálcákat egy kartonból köteg 2. tálca).

Az oldat összetétele 1 fecskendőnként:

  • hatóanyag: fondaparinux-nátrium - 2,5 mg;
  • segédkomponensek: nátrium-klorid, 0,01 M sósav / 0,005 M nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Használati utasítások

Az Arikstru a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

  • mélyvénás trombózis az akut szakaszban;
  • mélyvénás trombózis hiányában az alsó végtagok felületes vénái akut tünetekkel járó trombózisa;
  • akut koronária szindróma miokardiális infarktus nélkül ST szakasz felvonó vagy instabil angina (megakadályozására tűzálló ischaemia, miokardiális infarktus vagy a kardiovaszkuláris halál);
  • akut koronária szindróma miokardiális infarktus elevációval ST (megelőzésére reinfarctus és halál kapó betegeknél trombolitikus terápiával, vagy olyan betegeknél, akik kezdetben kapott reperfúziós terápia);
  • a pulmonalis artériák thromboembolia.

A megelőzés céljából a gyógyszert a következő esetekben alkalmazzák:

  • vénás tromboembóliás szövődmények olyan személyeknél, akiknek hasi működése van, és fennáll az ilyen szövődmények veszélye;
  • vénás tromboembóliás szövődmények áteső betegeknél a „nagy” műtéti ortopédiai műtét, alsó végtagi (csípőprotézis, térdízület pótlása, a csípőtörés, beleértve a hosszú távú megelőzésére a posztoperatív időszakban);
  • vénás tromboembóliás szövődményeket nem sebészeti betegeknél, ha az ilyen komplikációk kockázati tényezői vannak jelen, és a betegség akut periódusában a mobilitás korlátozott.

Ellenjavallatok

  • súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kisebb, mint 20 ml / perc);
  • akut bakteriális endocarditis;
  • klinikailag jelentős aktív vérzés;
  • a gyógyszer bármely összetevőjére túlérzékenység.

A recepció nem ajánlott:

  • az elsődleges PCI (perkután koszorúér-beavatkozás) eljárás ST-szegmensmagasságú (közvetlenül az eljárás előtt és alatt) szívizominfarktusos betegeknél;
  • nem primer PCI-t vezetnek a myocardialis infarktusban szenvedő egyénekben emelés nélkül és ST szegmensmagassággal.

Relatív (Arikstra óvatosan használja):

  • a duodenum és a gyomor gyomorfekélyének súlyosbodása;
  • a májfunkció súlyos megsértése;
  • a legújabb intracranialis vérzés;
  • a véralvadási rendszer megszerzett vagy veleszületett rendellenességei (vérzés formájában);
  • a közelmúltban végzett sebészeti beavatkozások a gerincvelőben vagy az agyban;
  • a közelmúltban átültetett szemészeti műveletek;
  • mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml / perc);
  • a beteg testtömege kisebb, mint 50 kg (a vérzés magas kockázata miatt);
  • idősebb 75 év feletti életkor (a vérzés magas kockázata miatt);
  • szimultán alkalmazható olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát.

A kábítószer terhesség alatt történő használata csak akkor megengedett, ha az anya várható élettartama jelentősen meghaladja a magzat potenciális kockázatát.

Laktáció alatt (szoptatás) az Arikstra alkalmazása nem ajánlott.

Adagolás és adminisztráció

Az Arikstra-t subcutan (szubkután) vagy intravénásan (intravénásan) adják be orvos felügyelete mellett.

A szubkután injekciókat alternatív módon végezzük az elülső hasfal jobb és bal oldali felületén. A tű egész hosszában be van helyezve a bőr hajtásába, amelyet a hüvelykujjával és a mutatóujjával rögzítenek, és a behelyezéskor nem szabadul fel.

Intravénás adagolás esetén az Arikstra oldatot katéterbe injektálják, vagy egy 25 vagy 50 ml-es mini tartályt használnak 0,9% -os nátrium-klorid oldattal, amelyben a hatóanyagot előzőleg hígították. Az injekció beadása után a katétert elegendő mennyiségű izotóniás nátrium-klorid oldattal kell öblíteni, hogy biztosítsa a gyógyszer teljes dózisát. Ha mini-tartályokat használnak a bevezetéshez, az infúzió időtartama 1-2 perc legyen.

Ajánlott dózisok és az Arikstra-kezelés időtartama felnőtt betegeknél:

  • mélyvénás trombózis és tüdőembólia: p / 5 mg (testsúlyú betegek kevesebb, mint 50 kg), 7,5 mg (a beteg testtömege 50-100 kg) vagy 10 mg (a beteg súlya több mint 100 kg) naponta egyszer. Nem később, mint 72 órával a kezelés kezdetétől kell terápia mellett K-vitamin-antagonisták A kezelés időtartama - 5-9 nap;
  • a felszíni vénák trombózisa: sc, 2,5 mg naponta egyszer. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik és 45 napig folytatódik;
  • instabil angina vagy myocardialis infarktus ST szegmensmagasság nélkül: SC 2,5 mg naponta egyszer. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik, és 8 napig folytatódik, és a beteg korábbi lemerülése esetén - a felszabadulásig. Ha a PCI-t az Arikstra-kezelés hátterében hajtják végre, akkor a betegnek nem frakcionált heparint kell adnia. A CABG (aortocoronáris tolatás) miatt a fondaparinux-nátrium nem kívánatos a műtét előtti napon beadni; folytassa a kábítószer bevezetését két nappal a CABG után;
  • szívizominfarktus ST szegmensmagassággal: 2,5 mg naponta egyszer. Az első adagot IV-nek kell adni, az összes további adagot - SC. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik, és 8 napig folytatódik, és a beteg korábbi lemerülése esetén - a felszabadulásig. Ha a PCI-t az Arikstra-kezelés hátterében hajtják végre, akkor a betegnek nem frakcionált heparint kell adnia. A CABG alkalmazásával a fondaparinux-nátrium nem ajánlott a műtét előtt 24 órán belül beadni; folytassa a kábítószer bevezetését két nappal a CABG után;
  • a vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése: SC 2,5 mg naponta egyszer a műtét után. A gyógyszer első dózisát legkorábban a műtét befejezése után 6 órával, valamint független hemosztázis állapotával kell beadni. A kezelés időtartama legalább 5-9 nap. A csípő csonttörésében szenvedő betegeknél a műtét után a kezelés legfeljebb 24 napig folytatható. A tromboembóliás szövődmények rizikófaktoraival nem sebészi betegeknél a gyógyszer időtartama 6-14 nap.

Speciális vizsgálatokat nem végeztek az Arikstra gyermekek és 17 év alatti serdülőkorúak alkalmazásával kapcsolatban.

A fondaparinux-nátrium kimutatása gyermekeknél a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis terápiájában a felnőtt betegeknél - SC 0,1 mg / ttkg / testtömeg 1 nap / nap.

Mellékhatások

  • idegrendszer: néha fejfájás; ritkán - álmosság, szédülés, szorongás, elvesztés vagy zavartság;
  • emésztőrendszer: néha - hányás és hányinger; ritkán - gastritis, hasmenés vagy székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom;
  • máj és epeutak: néha - a májenzimek koncentrációja a vérben, májtesztelések abnormális eredményei; ritkán - a bilirubin koncentrációjának növekedése;
  • cardiovascularis rendszer: ritkán - a vérnyomás csökkentése;
  • hematopoiesis rendszer: gyakran - purpura, különböző vérzés, vérszegénység; néha - thrombocythemia, véralvadási zavar, thrombocytopenia, thrombocyta anomália;
  • légzőrendszer: ritkán - köhögés, légszomj;
  • anyagcsere: ritkán - hypokalaemia;
  • a bőr és a bőr alatti zsír: néha - viszketés, kiütés, kiömlés a sebből;
  • egyéb reakciók: gyakran - duzzanat; néha - láz; ritkán - a mellkasban és az alsó végtagokban jelentkező fájdalom, az arc hiperémia, allergiás reakciók, a posztoperatív seb fertőzése, fáradtság, szinkopóliás állapotok, reakciók a beadás helyén.

Különleges utasítások

Az Arikstra-t nem szabad intramuszkulárisan beadni.

A vérzés valószínűségét növelő gyógyszereket nem szabad együtt alkalmazni a fondaparinux-nátriummal. Kivételek a K-vitamin antagonistái, amelyeket a tüdőembólia és a vénás trombózis kezelésére használnak. Szükség esetén a kombinációt szigorú orvosi felügyelet mellett kell beadni.

Az ágyékpunkció, az epidurális / spinális érzéstelenítés és az Arikstra használatának egyidejű elvégzésével spinális vagy epidurális hematómák fordulhatnak elő, ami néha hosszan tartó vagy tartós bénuláshoz vezethet. Az ilyen ritka események kockázata növekszik más gyógyszerek szimultán adagolásával, amelyek befolyásolják a hemostazist és az állandó epidurális katéterek utókezelését.

Nem végeztek vizsgálatokat az Arikstra hatóanyag hatására a pszichomotoros reakciók arányára és a figyelem koncentrációjára vonatkozóan.

Kábítószer kölcsönhatások

Míg a használata trombocitaaggregációt gátló szerekkel (acetilszalicilsav), szívglikozidok (digoxin), orális antikoagulánsok (warfarin), valamint a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (piroxikám) farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját fondaparinux-nátrium nem változott. A gyógyszer szintén nem befolyásolja a farmakodinámiáját és farmakokinetikai paraméterek felsorolt ​​gyógyszerek.

Nem ajánlatos az Arikstra-t egy másik fecskendőbe más szerekkel keverni.

analógok

A Arkisztának az analógja a Fondaparinux nátrium.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó gyermekektől elzárva. A gyógyszert nem szabad befagyasztani.

Arixtra (Arixtra)

Hatóanyag:

tartalom

Farmakológiai csoport

Összetétel és kibocsátás formája

0,5 ml-es fecskendőkben, 5 db műanyag raklapon; egy csomagban 2 db raklap.

Az adagolási forma leírása

Megoldás n / k-ra és a bevezetésben: átlátszó vagy csaknem átlátszó, színtelen.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A cselekvési mechanizmus. A fondaparinux-nátrium az aktivált X faktor (Xa) szintetikus és szelektív inhibitora. A nátrium-fondaparinux antitrombotikus aktivitása az AIAII által közvetített Xa faktor szelektív gátlásának eredménye. Az AT III szelektív kötődéséhez a fondaparinux nátrium potentiálja (kb. 300-szor) az ATIII kezdeti kapacitását az Xa faktor semlegesítésére. Az Xa-faktor semlegesítése megszakítja a koagulációs kaszkádot, és gátolja mind a trombin képződését, mind a trombusképződést. A fondaparinux-nátrium nem inaktiválja a trombint (aktivált II. Faktor, IIa), és nincs hatása a vérlemezkékre.

Anti-Ha aktivitás. A fondaparinux-nátrium farmakodinámiáját / farmakokinetikáját az anti-Xa faktor aktivitással expresszált plazmakoncentrációi határozzák meg. Az anti-Xa aktivitás kalibrációs értékeléséhez csak fondaparinux-nátrium használható, a heparinra vagy a kis molekulasúlyú heparinokra vonatkozó nemzetközi szabvány nem alkalmas erre. Ennek a kalibrálásnak a eredménye a fondaparinux-nátrium koncentrációja mg-ban a fondaparinux kalibráció / literben kifejezve.

A 2,5 mg fondaparinux-nátrium nincs hatással az eredmények a hagyományos véralvadási tesztek, mint például a aPTT, aktivált alvadási időt vagy protrombin idő (PT) / MHO plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást. Azonban ritka beszámoló volt a spontán nyúlási APTT kaptunk fondaparinux-nátrium 2,5 mg.

A fondaparinux-nátrium nem lép kölcsönhatásba heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.

farmakokinetikája

Szívás. A nátriumalapaparinux beadása után teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosulása 100%). Egyszeres 2,5 mg fondaparinux-nátrium adagolása fiatal egészséges önkénteseknek Cmax a vérplazmában (átlag Cmax - 0,34 mg / l) a dózis után 2 órával. Koncentrációk a vérplazmában, amelyek a fenti C felemax, 25 perccel az adagolás után.

Egészséges idős betegeknél a fondaparinux-nátrium farmakokinetikája lineáris a 2-8 mg p / k dózistartományban. Egyszeri beadással naponta Css a vérplazmában 3-4 nap alatt érik el, a C értékének 1,3-szoros növekedésévelmax és AUC.

Az egyensúlyi állapotban lévő nátrium-fondaparinux átlagos farmakokinetikai paraméterei azoknál a betegeknél, akiknél a csípőízület helyettesítő műtéten esett át, és akik Arikstra-t kaptak 2,5 mg / nap dózisban: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 óra (18%) és Cmin - 0,14 mg / l (56%). A csípőtáji műtéten átesett idős betegeknél Css fondaparinux-nátrium: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Betegek tünetei a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia, kezeljük a fondaparinux-nátrium 5 mg (testtömeg kevesebb, mint 50 kg), 7,5 mg (a test tömege 50 100 kg) és 10 mg (egy testsúly 100 kg feletti ) SC naponta egyszer; a C maximális és minimális értékeket rögzítettükss a plazmában a dózisok kiválasztásánál a testsúlynak megfelelően minden súlycsoportban. Maximális Css -a a vérplazmában 1,2-2,26 mg / l volt. Átlagos minimum Css a plazmában ezek a betegek 0,46-0,62 mg / l volt.

Distribution. Egészséges önkénteseknél a fondaparinux-nátrium IV vagy SC adagolás esetén elsősorban a vérben található, és csak kis mértékben, az intercelluláris folyadékban, mivel a látszólagos Vd egyensúlyi állapotban és instabil állapotban 7-11 liter volt. In vitro fondaparinux-nátrium nagymértékben (legalább 94%) és specifikusan kötődik az III-as antitrombinhoz (AT III). A fondaparinux-nátrium más plazmafehérjékhez való kötődése, beleértve a a thrombocyta-faktorral vagy az eritrocitákkal jelentéktelen mértékben.

Anyagcserét. In vivo a fondaparinux-nátrium metabolizmusát nem vizsgálták, mivel a gyógyszer beadott dózisának nagy része változatlan marad a normális vesefunkciójú betegek vizeletében.

Visszavonását. A fondaparinux-nátrium változatlan formában ürül a vesékben. Egészséges egyéneknél az SC vagy IV-vel beadott gyógyszer egy dózisának 64-77% -a ürül 72 órán keresztül a vizeletben.1/2 körülbelül 17 óra fiatal egészséges egyének és 21 óra idősek egészséges egyének számára. Normális veseműködésű betegeknél a fondaparinux-nátrium átlagos clearance értéke 7,82 ml / perc.

A betegek speciális csoportjai

Veseelégtelenségben szenvedő betegek. A fondaparinux-nátrium indukciója veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lassabb, főleg a vese változatlan formában választódik ki. Kapó betegeknél a profilaktikus kezelést a műtét után a csípőtörés, vagy csípőprotézis, teljes clearance a fondaparinux-nátrium 25% -kal alacsonyabb, mint az enyhe veseelégtelenségben (Cl kreatinin 50-80 ml / perc); 40% -kal alacsonyabb, mint az enyhe veseelégtelenségben (Cl kreatinin 30-50 ml / perc), és 55% -kal alacsonyabb, súlyos veseelégtelenségben (Cl kreatinin kisebb, mint 30 ml / perc) betegekhez képest a normális vesefunkciójú. A megfelelő végső T1/2 29 órát mérsékelten és 72 órán keresztül súlyos veseelégtelenségben szenvednek. A mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelésében hasonló összefüggést tapasztaltunk a fondaparinux-nátrium clearance-e és a veseelégtelenség súlyossága között.

Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése. A farmakokinetikai modellben adatokat alkalmaztak olyan betegeknél, akiknél a Cl kreatinin kevesebb mint 23,5 ml / perc volt, akik az alsó végtagokon végzettek és fondaparinux-nátriumot kaptak. Ennek eredményeként a farmakokinetikai modellezés, azt bizonyítják, hogy a fondaparinux-nátrium betegeknél Cl kreatinin a 20 és 30 ml / perc dózisban 1,5 mg / nap vagy 2,5 mg minden másnap megfelel, hogy a betegek enyhe-középsúlyos súlyossága diszfunkció vese (Cl kreatinin 30-80 ml / perc), amely 2,5 mg / napot kap.

A rendelkezésre álló adatok korlátozott rendelkezésre állása miatt az Arikstra nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek. Úgy gondolják, hogy a szabad fondaparinux-nátrium koncentrációja a plazmában nem változik enyhe és mérsékelt károsodott májfunkcióval, ezért a farmakokinetikán alapul, nincs szükség a dózis módosítására. A fondaparinux-nátrium egyetlen adagjának alkalmazása közepes súlyosságú károsodott májfunkciójú betegeknél (B-funkcionális osztály a Child-Pugh osztályozás szerint) Cmax és az AUC 22-39% -kal csökkent a normális májfunkciójú betegekéhez képest. Koncentráció csökkentésével fondaparinux-nátrium a plazmában csökkenése miatt a kötődését az AT III miatt csökkent az enzim szintje a plazmában a betegek károsodott májfunkció, ezáltal növelve a kiválasztás a nátrium vesék által való fondaparinux. A nátrium-fondaparinux súlyos májelégtelenségre gyakorolt ​​farmakokinetikáját nem vizsgálták.

Gyermek. A fondaparinux farmakokinetikai paramétereit farmakokinetikai analízis szerint 24 gyermek vérmintavételi adatai alapján határozták meg. Funkció naponta 1-szer 0,1 mg / kg s / c gyermekekben alapuló hasonló expozíciós fondaparinux felnőtteknél megfigyelthez beadva dózisok kezelésére ajánlott a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia.

Koraszülött betegek. A fondaparinux-nátrium visszavonása 75 év feletti betegeknél lelassul. Egy vizsgálatban a fondaparinux-nátrium, ha dózisban 2,5 mg profilaktikusan a műtét után a csípőtörés, vagy csípőprotézis teljes clearance fondaparinux-nátrium körülbelül 25% -kal kevesebb, mint azoknál a betegeknél, 75 évnél idősebb kapó betegek 65 évesnél fiatalabb életkorban. Hasonló összefüggést tapasztaltunk a fondaparinux-nátrium clearance-e és a kor között a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelésében.

Paul. A dózis testtömeg szerint történő módosításakor nem találtunk különbséget a nemek között.

A verseny. A farmakokinetikai különbségekről nem terveztek tanulmányokat. Az ázsiai eredetű (Japán) egészséges emberek részvételével végzett vizsgálatok azonban nem mutattak különbséget a farmakokinetikai profilban, mint az egészséges kaukázusiaké. Hasonlóképpen nem volt különbség a fondaparinux-nátrium clearance-e között az európai és a negroid fajok betegei között, akik ortopédiai műveleteket végeztek.

Testtömeg. Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a fondaparinux-nátrium teljes clearance-e kb. 30% -kal csökken.

Az Arikstra gyógyszerre utaló jelek

a vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése az alsó végtagokban nagy ortopédiai műtéteken átesett betegeknél, például:

- a csípőcsontok törése, beleértve a thromboembolia hosszú távú profilaxisát a posztoperatív időszakban;

- térdprotézis;

- a csípőízület cseréjére irányuló műveletek;

Vénás tromboembóliás események hasi sebészeti műtéten átesett, a kockázati tényezők jelenlétét tromboembóliás szövődmények;

a vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése a nem sebészi betegeknél az ilyen szövődmények kockázati tényezőinek jelenlétében a betegség akut időszakában a mobilitás korlátozása miatt;

mélyvénás trombózis kezelés;

a pulmonalis artériák tromboembóliája;

akut koszorúér-szindróma kezelése, kifejezve:

- instabil angina vagy myocardialis infarktus ST-szegmensmagasság nélkül a szív- és érrendszeri halál, a szívinfarktus vagy a refrakteris ischaemia megelőzésére;

- miokardiális infarktus ST-szegmens emelkedést annak érdekében, hogy megelőzzük a halált, visszatérő miokardiális infarktus részesülő betegeknél trombolitikus terápiával, vagy olyan betegeknél, akik kezdetben kapott reperfúziós terápia;

tüneti kezelésére akut trombózis a felületi vénák az alsó végtagok egyidejű alkalmazása nélkül a mélyvénás trombózis kialakulását.

Ellenjavallatok

fokozott érzékenység a fondaparinux-nátriumhoz vagy a gyógyszer bármely más komponenséhez;

aktív klinikailag jelentős vérzés;

akut bakteriális endocarditis;

súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin 1/10), gyakran (> / 100, 1/1000, 1/10 000, Töltse le az orvosok referenciakönyvét

Az Arikstra a hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

A készítmény kereskedelmi neve:

Nemzetközileg elismert név:

Adagolási forma:

intravénás és szubkután adagolásra.

Hozzávalók:

leírásátlátszó vagy csaknem átlátszó, színtelen oldat.

Farmakoterápiás csoport:

ATX kód: B01AX05.

Farmakológiai tulajdonságok

A cselekvési mechanizmus
A fondaparinux-nátrium az aktivált X faktor (Xa) szintetikus és szelektív inhibitora. A fondaparinux-nátrium antitrombotikus aktivitása az antitrombin III (AT III) által közvetített Xa-faktor szelektív gátlásának eredménye. Az AT III-hoz szelektív kötődés, a fondaparinux-nátrium potentiálja (kb. 300-szor) az AT III kezdeti képességét az Xa faktor semlegesítésére. Az Xa-faktor semlegesítése megszakítja a koagulációs kaszkádot, és gátolja mind a trombin képződését, mind a trombusképződést. A fondaparinux-nátrium nem inaktiválja a trombint (aktivált Pa faktor), és nincs hatása a vérlemezkékre.
Anti-Xa aktivitás. A fondaparinux-nátrium farmakodinámiáját / farmakokinetikáját az anti-Xa faktor aktivitással expresszált plazmakoncentrációi határozzák meg. Az anti-Xa aktivitás kalibrációs értékeléséhez csak fondaparinux-nátrium használható, a heparinra vagy a kis molekulasúlyú heparinokra vonatkozó nemzetközi szabvány nem alkalmas erre. Ennek a kalibrálásnak a eredménye a fondaparinux-nátrium koncentrációja mg-ban a fondaparinux kalibráció / literben kifejezve.

farmakodinámia

A 2,5 mg fondaparinux-nátrium nincs hatással az eredmények a hagyományos véralvadási tesztek, mint például az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), aktivált alvadási időt (ABC) vagy protrombin idő (PT) / (nemzetközi normalizált arány MHO) a vérplazmában, sem a vérzés idején, sem a fibrinolitikus aktivitás miatt. Azonban ritka beszámoló volt a spontán APTT nyúlási tulajdonságokat kaptunk a használatát a fondaparinux-nátrium egy adag 2,5 mg.
A fondaparinux-nátrium nem lép kölcsönhatásba a II. Típusú heparin által indukált thrombocytopeniában szenvedő betegek szérumában.

farmakokinetikája

szívás
Subcutan beadás után a fondaparinux-nátrium teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosulása 100%). A 2,5 mg fondaparinux-nátrium egyetlen szubkután injekciója fiatal egészséges önkénteseknek a maximális plazmakoncentrációt (átlag Cmax = 0,34 mg / l) az adag beadása után 2 órával érte el. A fenti maximális koncentráció felének plazmakoncentrációját az adagolás után 25 perccel értük el.
Egészséges idős betegeknél a fondaparinux-nátrium farmakokinetikája lineárisan 2-8 mg dózistartományban szubkután. Napi egyszeri adagolás esetén a vérplazma egyensúlyi koncentrációját 3-4 nap után érik el, a Cmax értékének 1,3-szorosa és a farmakokinetikai görbe "koncentráció-idő" (AUC) értékeinek növekedésével.
Átlagos farmakokinetikai paramétereket, a fondaparinux-nátrium egy egyensúlyi állapotot betegek átesett műtét a helyettesítő csípő és a fogadó gyógyszer „Arikstra” szubkután dózisban 2,5 mg per nap voltak: Cmax - 0,39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 óra (18%) és Cmin-0,14 mg / l (56%). Az idős betegek, akik átestek műtétet csípőtörés, egyensúlyi koncentrációja a fondaparinux-nátrium voltak: Cmax - 0,50 mg / l (32%), Smin- 0,19 mg / l (58%).
Betegek tünetei a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia, kezeljük a fondaparinux-nátrium 5 mg (testtömeg kevesebb, mint 50 kg), 7,5 mg (a test tömege 50 100 kg) és 10 mg (egy testsúly 100 kg feletti ) szubkután naponta egyszer; Hasonló értékeket rögzítettük a maximális és minimális egyensúlyi koncentrációinak a plazmában a kiválasztásban a dózisok testtömeg szerinti minden kategóriában. Maximális egyensúlyi gyógyszer koncentrációját a vérplazmában között mozgott 1,20 mg / l-ről 1,26 mg / l. Az átlagos minimális egyensúlyi plazmakoncentráció ezen betegeknél 0,46 mg / l és 0,62 mg / l között volt.
elosztás
Egészséges önkéntesek fondaparinux-nátrium intravénás vagy szubkután beadásra, elsősorban szét a vérben, és csak kis mértékben az intersticiális folyadékban, mint a látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi és az instabil állam 7-11 l. In vitro fondaparinux-nátrium nagy (nem kevesebb, mint 94%), és specifikusan kötődik a antitrombin III (AT III). Kötődése fondaparinux-nátrium más plazmafehérjékhez, ideértve a vérlemezke faktor IV, vagy vörös vérsejtek elhanyagolható.
anyagcsere
In vivo a fondaparinux-nátrium metabolizmusát nem vizsgálták, mivel a gyógyszer beadott dózisának nagy része változatlan marad a normális vesefunkciójú betegek vizeletében.
tenyésztés
A fondaparinux-nátrium változatlan formában ürül a vesékben. Egészséges egyéneknél a szubkután vagy intravénásan beadott gyógyszer egy dózisának 64-77% -a 72 órán belül ürül a vizelettel. A féléletidő (T1 / 2) körülbelül 17 óra fiatal egészséges egyénekben, 21 óra idősek egészséges egyénekben. Normális veseműködésű betegeknél a fondaparinux-nátrium átlagos clearance értéke 7,82 ml / perc.

A betegek speciális csoportjai
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A kiválasztás fondaparinux-nátrium lassabb a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy ez elsősorban a vesén keresztül ürül változatlan. Kapó betegeknél a profilaktikus kezelést a műtét után a csípőtörés, vagy csípőprotézis, teljes clearance a fondaparinux-nátrium 25% -kal alacsonyabb, mint az enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance 50-80 ml / perc), 40% alatti közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-50 ml / perc), és 55% -kal alacsonyabb, súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) betegekhez képest a normális vesefunkciójú. A megfelelő végső felezési idő 29 óra, mérsékelt és 72 óra, súlyos veseelégtelenséggel. A mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelésében hasonló összefüggést tapasztaltunk a fondaparinux-nátrium clearance-e és a veseelégtelenség súlyossága között.
Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése
A farmakokinetikai modell használt adatok betegekről a kreatinin-clearance kevesebb, mint 23,5 ml / perc műtéten átesett, az alsó végtagokban, és az oldathoz a fondaparinux-nátrium. Ennek eredményeként a farmakokinetikai modellezés, azt bizonyítják, hogy a fondaparinux-nátrium olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance 20 és 30 ml / perc dózisban 1,5 mg per nap, vagy 2,5 mg minden másnap megfelel, hogy a betegek enyhe-középsúlyos súlyossága diszfunkció vese (kreatinin clearance 30-80 ml / perc), 2,5 mg naponta.
A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adatok miatt az Arikstra-t nem szabad súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Károsodott májműködésű betegek
Úgy gondolják, hogy a szabad fondaparinux-nátrium koncentrációja a plazmában nem változik enyhe és mérsékelt károsodott májfunkcióval, ezért a farmakokinetikán alapul, nincs szükség a dózis módosítására. Miután egyetlen szubkután injekció fondaparinux-nátrium olyan betegeknél, akiknél a májfunkciós közepes súlyosságú (funkcionális osztály besorolás Child-Pugh), Cmax és AUC csökkent 22-39%, szemben a betegek normális májfunkciót. Csökkentése a fondaparinux-nátrium koncentrációját a plazmában csökkenése miatt kötődni antitrombin III miatt csökkent az enzim szintje a plazmában a betegek károsodott májfunkció, ezáltal növelve a kiválasztás a nátrium vesék által való fondaparinux. A nátrium-fondaparinux súlyos májelégtelenségre gyakorolt ​​farmakokinetikáját nem vizsgálták.
gyerekek:
A fondaparinux farmakokinetikai paramétereit farmakokinetikai analízis szerint 24 gyermek vérmintavételi adatai alapján határozták meg. Hozzárendelés naponta egyszer 0,1 mg / kg szubkután gyermekeknél alapuló hasonló expozíciós fondaparinux felnőtteknél megfigyelthez beadva dózisok kezelésére ajánlott a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia.
Idős betegek
A fondaparinux-nátrium visszavonása 75 év feletti betegeknél lelassul. Egy vizsgálatban a fondaparinux-nátrium, ha dózisban 2,5 mg profilaktikusan a műtét után a csípőtörés, vagy csípőprotézis, teljes clearance a fondaparinux-nátrium körülbelül 25% -kal kevesebb, mint azoknál a betegeknél, 75 év feletti betegekkel összehasonlítva 65 évnél fiatalabb korban. Hasonló összefüggést tapasztaltunk a fondaparinux-nátrium clearance-e és a kor között a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek kezelésében.
Paul
A dózis testtömeg szerint történő módosításakor nem találtunk különbséget a nemek között.
futam
A farmakokinetikai különbségekről nem terveztek tanulmányokat. Az ázsiai eredetű (Japán) egészséges emberek részvételével végzett vizsgálatok azonban nem mutattak különbséget a farmakokinetikai profilban, mint az egészséges kaukázusiaké. Hasonlóképpen nem volt különbség a fondaparinux-nátrium clearance-e között az európai és a negroid fajtában szenvedő betegek között, akik ortopédiai műtéten estek át.
Testtömeg
Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a fondaparinux-nátrium teljes clearance-e kb. 30% -kal csökken.

bizonyság

  • Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése az alsó végtagok "nagy" ortopédiai működése során, például amikor:
    • a csípőcsontok törése, beleértve a hosszú távú profilaxist a posztoperatív időszakban;
    • térdprotézis;
    • a csípőízület helyettesítése.
  • Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése hasi műtéten átesett betegeknél, thromboemboliás szövődmények kockázati tényezőivel.
  • A vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése nem sebészeti betegeknél az ilyen szövődmények kockázati tényezői jelenlétében, a betegség akut időszakában a mobilitás korlátozása miatt.
  • A mélyvénás trombózis kezelése.
  • A tüdőembólia kezelése a hemodinamikailag instabil betegek vagy a trombolitikus terápiát vagy embobektómiát igénylő betegek kivételével.
  • Akut koronária szindróma kezelése, kifejezve:
    • instabil angina vagy myocardialis infarktus ST-szegmentum emelkedése nélkül azoknál a betegeknél, akiknek nincs vészhelyzetük (belül Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése
      Ortopédiai és cavitális sebészet
      Az Arikstra javasolt adagja 2,5 mg subcutan, naponta egyszer a műtét után.
      A kezdeti dózis beadása legkorábban hat órával a műtét után tárgyát gazdag vérzéscsillapítás. A kúra tartson időszakra fokozott kockázata vénás tromboembóliás szövődmények, általában át a beteg járóbeteg ellátás, legalább 5-9 napig. A tapasztalat azt mutatja, hogy a műtéten átesett betegek esetében a csípőtáji törés, az időtartamát a megnövekedett kockázatot a vénás tromboembóliás szövődmények, mint 9 nappal a műtét után. Az ilyen betegek esetében döntést kell hozni az Arikstra profilaktikus alkalmazásának 24 napra történő meghosszabbítására.
      Nem sebészeti betegek, akiknél a tromboembóliás szövődmények kockázati tényezői vannak
      Az Arikstra javasolt adagja 2,5 mg szubkután naponta egyszer. A kezelés időtartama ebben az esetben 6-14 nap.
      A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelése
      Az Arikstra ajánlott adagja szubkután injekció formájában naponta egyszer:
      5 mg olyan betegek esetében, akik testtömege 50 kg-nál kisebb;
      7,5 mg olyan betegek esetében, akik testtömege 50-100 kg;
      10 mg olyan betegek esetében, akik testtömege meghaladja a 100 kg-ot.
      A kezelésnek legalább 5 napig kell tartania, és nem szabad megkezdődnie, mint az orális antikoagulánsokkal való megfelelő terápiát teljes mértékben átengedni. amikor a Nemzetközi Normalizált Ratio (MHO) értékeit 2-ről 3-ra állítjuk. A terápiához a K-vitamin antagonisták hozzáadásához a lehető legrövidebb időn belül, rendszerint legfeljebb 72 órára van szükség. Általában a kurzus ideje Arikstra-val 5-9 nap.
      Instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagasság nélkül
      Az Arikstra javasolt adagja 2,5 mg szubkután naponta egyszer. A kezelést meg kell kezdeni a lehető leghamarabb a diagnózis megállapítása után további 8 napig, vagy a beteg a kórházból való kikerülés, ha előfordult korábban, mint 8 nap. Ha a beteg állítólag végezzen CHKB háttérben kezelés Arikstra során CHKB beadhatjuk a nem frakcionált heparin (UFH), a standard gyakorlat szerint ebben a kórházban; így szükség van, hogy vegye figyelembe a vérzés kockázatát, amely elérhető a betegek számára, és hogy a kockázat szintje hatások, beleértve, és az idő telt el az utolsó adagot a kábítószert Arixtra.
      Az Arikstra adagolásának a katéter eltávolítása után történő újrakezdésének időpontját a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni. A klinikai vizsgálatok során az Arikstra-kezelést a katéter eltávolítása után legfeljebb 2 órával folytatták.
      Az aorto-koronás bypassban (CABG) szenvedő betegeknél, ha lehetséges, az Arikstra készítményt a műtét előtt 24 órán belül nem adják be. Az Arikstra beadása a CABG után 48 órával folytatható.
      A myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagassággal
      Az Arikstra ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer. A gyógyszer első adagját intravénásan adják be, az ezt követő adagokat subcutan adják be. A kezelést meg kell kezdeni a lehető leghamarabb a diagnózis megállapítása után további 8 napig, vagy a beteg a kórházból való kikerülés, ha előfordult korábban, mint 8 nap. Ha egy beteg várhatóan nem primer CHKB-vel rendelkezik az Arikstra kezelés során, a HFB során az UFH-t az ezen intézményben alkalmazott szokásos gyakorlat szerint kell beadni; figyelembe kell venni a páciens vérzésének kockázatát, és azt a tényt, hogy a kockázat mértéke részben a gyógyszer utolsó adagjának beadása óta eltelt idővel függ össze.
      Az Arikstra adagolásának a katéter eltávolítása után történő újrakezdésének időpontját a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni. A klinikai vizsgálatokban az Arikstra kezelést a katéter eltávolítása után legfeljebb 3 órával folytatták. A CABG-ban szenvedő betegeknél, ha lehetséges, az Arikstra-t nem szabad beadni a műtét előtt 24 órán belül. A gyógyszer beadása a CABG után 48 órával folytatható.
      Vénás trombózis kezelése
      Az Arikstra javasolt adagja 2,5 mg szubkután naponta egyszer. Arikstra javallata a gyógyszer egy dózisa 2,5 mg akut, szimptómás, izolált, spontán trombózis, felületes vénák az alsó végtagok, amelynél a hosszúság és az érintett terület nem kevesebb, mint 5 cm, és egy megfelelő veszteség volt dokumentálva alapján az ultrahang vagy más objektív technikákkal. A kezelést meg kell kezdeni a lehető leghamarabb a diagnózis megállapítása után kizárása után járó mélyvénás trombózis vagy trombózis felületes vénák összesen legfeljebb 3 cm-re a saphenofemoralis anastomosis. Azoknál a betegeknél nagy a kockázata a tromboembóliás szövődmények kezelés időtartama nem lehet kevesebb, mint 30, és nem több, mint 45 nap. A beteg hagyjuk önállóan végez szubkután injekció csak akkor, ha az orvos szükségesnek ítéli, a kötelező nyomon követés az orvos, és csak azután a megfelelő képzési technikák injekciókat.
      • A műtétre vagy egyéb invazív beavatkozásra szánt betegek.
        Terápiás vénás trombózisban szenvedő betegeknek, akik műtétre vagy egyéb invazív beavatkozásra van szükségük, lehetőség szerint a műtét előtt legalább 24 óráig nem kaphatnak fondaparinuxot.
        A fondaparinux alkalmazását legalább 6 órával a hemostasis helyreállítása után lehet folytatni.

      Különleges betegcsoportok

      gyerekek
      17 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Arikstra alkalmazása nem javasolt a hatásosságra és a biztonságra vonatkozó adatok hiányában.
      Időskorú betegek (75 év felett)
      Az Arikstra-t az idős betegeknél bokával kell alkalmazni, mert korral a vesefunkció csökken. A sebészi beavatkozás alatt álló idős betegeknél szigorúan be kell tartani az Arikstra első adagjának beadásának időpontját.
      Alacsony testtömegű betegek
      A vénás thromboembolia megelőzése és az instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése anélkül, hogy ST szegmensmagassággal lenne
      Az 50 kg-nál kisebb súlyú betegeknél fokozott a vérzés veszélye. A fondaparinux kilépési aránya csökken a testtömeg csökkenésével. Az Arikstra-t az ilyen betegcsoport érzékenységével kell alkalmazni.
      Vénás trombózis kezelése
      Az Arikstra hatásosságát és biztonságosságát 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem vizsgálták, ezért az ilyen betegeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
      Veseelégtelenségben szenvedő betegek
      Vénás thromboembolia megelőzése
      Ne alkalmazza az Arikstra-t olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 20 ml / perc. Ha a kreatinin clearance 20-50 ml / perc, akkor a dózist naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni. Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance több mint 50 ml / perc) nem szükséges dóziscsökkentés.
      Instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagassággal vagy anélkül
      Az Arikstra alkalmazása nem javasolt 20 ml / percnél kisebb kreatinin clearance mellett. A dózis módosítása nem szükséges 20 ml / percnél nagyobb kreatinin clearance mellett.
      Vénás trombózis kezelése
      Ne alkalmazza az Arikstra-t olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 20 ml / perc. Ha a kreatinin clearance 20-50 ml / perc, akkor a dózist naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni. Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance több mint 50 ml / perc) nem szükséges dóziscsökkentés. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 1,5 mg-os dózisban nem vizsgálták.
      Károsodott májműködésű betegek
      A vénás thromboembolia megelőzése és az instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése anélkül, hogy ST szegmensmagassággal lenne
      Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar esetén az Arikstra adagjának korrekciójára nincs szükség. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek Az Arikstra-t óvatosan kell alkalmazni, mivel ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
      Vénás trombózis kezelése
      Az Arikstra alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a gyógyszer alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.

      Mellékhatás

      Az alább ismertetett nemkívánatos reakciókat a szervek és a szervrendszerek károsodása és az előfordulás gyakorisága alapján sorolják fel. Incidence meghatározása a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100 és Arikstra készítmény szándékolt intravénás adagolás, szubkután és intramuszkuláris nem alkalmazható.!
      vérzés
      A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a vérzés kockázata fokozott miatt öröklött vagy szerzett vérzési zavarok (pl vérlemezkeszám kevesebb, mint 50.000 / mm), a betegségek a gyomor-bél traktus fekélyek az aktív fázisban, a közelmúltban át a koponyán belüli vérzés vagy sebészeti beavatkozás agy, gerincvelő, illetve a szervek, és különösen betegcsoportok, az alábbiakban leírtak szerint.
      Amennyiben nem alkalmazható egyidejűleg Fondaparinuxszal a vénás tromboembóliás események gyógyszerek hatása alatt, ami növeli a vérzés kockázatát. Ilyen gyógyszerek a dezirudin, fibrinolitikus szerek, receptor antagonisták a glikoprotein IIb / IIIa vérlemezkék, heparin, kis molekulatömegű heparin vagy. végezhetjük egyidejű terápia K-vitamin antagonista szükség esetén más thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin vagy klopidogrel) és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni. Abban az esetben, ha feltétlenül szükséges, az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása a beteg gondos megfigyelését igényli.
      ChKB és a trombusképződés kockázata a vezető katéterekben
      Nem ajánlott a fondaparinux közvetlenül megelőző és alatt az elsődleges CHKB a miokardiális infarktusban szenvedő betegek ST-szegmens emelkedést. Hasonlóképpen, instabil angina vagy szívinfarktus nélkül ST-szegmens emelkedést életveszélyes helyzetekben, ami a sürgős revascularisatio nem ajánlott a fondaparinux CHKB előtt és alatt is. Ezek a refrakter vagy rekurrens angina összefüggő dinamikus eltérése szegmens ST, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás. Monoterápia fondaparinux nem javallott instabil angina vagy miokardiális infarktus nélkül ST-elevációs miokardiális infarktus és az ST-szegmens emelkedést során elsődleges CHKB nem a megnövekedett a trombusképződés kockázatának a vezető katéter. Ezért, a szokásos gyakorlatnak megfelelően, a kezelést meg kell értékelni azt a lehetőséget a kombinált célra UFH.
      A felületes vénák trombózisa
      Meg kell kizárni egyidejű mélyvénás trombózis vagy trombózis a felületi vénák, amelynél a kóros elváltozást lokalizálták felett nem több, mint 3 cm-re saphenofemoralis anastomosis, például alkalmazás Arikstra hatóanyag dózisban 2,5 mg-t nem vizsgálták jelenlétében a fenti diagnózisok. A hatásosságát és biztonságosságát 2,5 mg fondaparinux nem vizsgálták a következő betegcsoportokban: betegek felületes vénás trombózis a következő scleroterápia vagy szövődmény intravénás kanül a betegek trombózissal az felületes vénák a történelem az előző 3 hónapban a betegek, akiknek a tromboembóliás szövődmények a történelem a múltban 6 hónapig vagy aktív malignus tumoros betegeknél.
      Spinális / epidurális érzéstelenítés
      Alkalmazásakor a hatóanyag Arixtra egyidejűleg spinális / epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkciója során a „nagy” ortopédiai műtét nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy epidurális vagy spinális haematoma, ami azt eredményezheti, hosszú távú vagy állandó bénulást. A kockázat ilyen ritka események nőhet posztoperatív alkalmazása állandó epidurális katéterek vagy egyidejű adagolása egyéb befolyásoló gyógyszer vérzéscsillapítás.
      Idős betegek
      Az idős betegeknél nagyobb a vérzés veszélye, mint a többi lakosság. Mivel a vesefunkció rendszerint korral csökken, a fondaparinux visszavonása régebbi betegeknél csökkenthető, és így az expozíció megnő. Az Arikstra-t óvatosan kell alkalmazni időskorú betegeknél.
      Alacsony testtömeg

      • A vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése és az instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagassággal vagy anélkül
        Az 50 kg-nál kisebb súlyú betegeknél fokozott a vérzés veszélye. A fondaparinux kilépési aránya csökken a testtömeg csökkenésével. Az Arikstra-t az ilyen betegcsoport érzékenységével kell alkalmazni.
      • Vénás trombózis kezelése
        A fondaparinux alkalmazásának klinikai adatai nem állnak rendelkezésre az 50 kg-nál kisebb súlyú betegeknél, ezért ilyen betegeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
      Károsodott veseműködés
      A fondaparinux általában a vesék által ürül.
      • Vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése
        Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml / perc, és a megnövekedett vérzési kockázat és vénás tromboembóliás események, azonban fondaparinux óvatosan kell alkalmazni. A fondaparinux alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml / perc.
      • Instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagassággal vagy anélkül
        Korlátozott mennyiségű klinikai adatok az alkalmazás fondaparinux betegeknél instabil angina vagy miokardiális infarktus anélkül ST szakasz felvonó és miokardiális infarktus ST-szegmens emelkedést, és a kreatinin-clearance a 20-30 ml / perc, azonban a lehetősége, hogy ezek a betegek értékelték a várható előnyök és a lehetséges kockázatok arányát.
      • Vénás trombózis kezelése
        A fondaparinux nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 20 ml / perc. A kreatinin-clearance 20-50 ml / perc tartományban lévő betegeknek napi egyszeri 1,5 mg-ra kell csökkenteniük a dózist. Az 1,5 mg-os dózis hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
      Súlyos májkárosodás
      • A vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése és az instabil angina vagy myocardialis infarktus kezelése ST szegmensmagassággal vagy anélkül
        A betegek e csoportjában alkalmazott dózis korrekciója nem szükséges. Azonban, mivel a hiánya és a véralvadási faktorok súlyos májbetegségben növeli a vérzés kockázatát, ezért használja a gyógyszer Arixtra ezeknél a betegeknél óvatosan.
      Vénás trombózis kezelése
      A betegek ezen csoportjában nem áll rendelkezésre elegendő adat a fondaparinux alkalmazásáról. Ezért a betegek e csoportjában történő alkalmazása nem ajánlott.
      Heparin indukálta thrombocytopenia
      Az Aricstra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél heparin-indukálta thrombocytopenia jelentkezett. Eddig nem specifikus klinikai vizsgálatokat végeztek, hogy értékelje a hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer ARIXTRA betegeknél heparin indukálta thrombocytopenia II. Típusú Ritkán jelentettek heparin-indukálta thrombocytopenia kialakulását fondaparinuxos betegeknél. A fondaparinux nem kötődik a vérlemezke 4. faktor és perekresnyh szérum reakciók betegeknél heparin-indukált trombocitopénia II típusú Megbízható közötti kommunikáció A készítmény használata és fejlesztése heparin-indukált trombocitopénia nem jött létre.
      Allergia latexre
      Base befejezte osztott fecskendő tű tartalmazhat száraz, természetes gumi latex, amelyek potenciálisan allergiás reakciókat okozhat betegekben túlérzékenységi a latex.

      Az autó vagy más gépjármű vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

      Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatásának tanulmányozására a gépjárművezetés és gépjárművezetés képességével kapcsolatban.

      A kibocsátás formája

      Oldat szubkután és intravénás beadás esetén 2,5 mg / 0,5 ml.
      0,5 ml-t a gyógyszer a fecskendőt a semleges üveg I. típusú kapacitása 1 ml, párosulva a tűt, és egy zárt dugattyú-klórbutil elasztomer dugóval, látva automata biztonsági rendszerrel.
      5 fecskendő műanyag raklaponként. 2 db raklap egy karton dobozban, valamint az orvosi használatra vonatkozó utasítások.

      Tárolási feltételek

      Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon be. Tartsa távol gyermekektől.

Ön Érdeklődik Visszér

Ichthyol

Struktúra

A leírás aktuális 2015/06/05 Latin név: Ichthyol ATX kód: D08AX Hatóanyag: Ihtammol (ichtammol) Gyártó: Tver Gyógyszergyár, farmfabrika Jaroszlavl, Tula gyógyszerészeti gyár, Medha, Valium, Dalkhimpharm, biokémikus (Oroszország)struktúraEgy gyertya Ichthiol 200 mg hatóanyagot tartalmaz ihtammola + segédanyagok (witepsolt)....

Folk jogorvoslatok gyermekek székrekedéséhez

Struktúra

Minden harmadik gyermek rendszeresen szenved a székrekedésben. Minden második székrekedés időről időre történik. És minden gyerek legalább egyszer tapasztalt nehézséget a bél evakuálásával....